ИНСТИТУТA ЗA ВИРУСOЛOГИJУ,
ВAКЦИНE И СEРУМE
„TOРЛAК”

Квалификовани фармацеут за пуштање серије лека у промет (QP)
на одређено време, ради замене привремено одсутног запосленог до његовог повратка, пробни рад

Опис послова: Дужан је да обезбеди да се производња и контрола сваке серије лека обавља у складу са законом и подзаконским прописима донетим за спровођење тог закона, као и у складу са захтевима за добијање дозволе за лек, у поступку пуштања серије лека у промет, попуњава радне формуларе за QP, поступа у складу са Стандардним оперативним процедурама за пуштање серије лека у промет; дужан је да у поступку пуштања лекова у промет овери у регистру или еквивалентном документу одређеном у ту сврху, да је свака произведена серија лека произведена у складу са законом и подзаконским актима, дужан је да у поступку доношења одлуке о пуштању серије лека у промет, поред аналитичких резултата, узме у обзир и податке о условима производње, резултате процесне контроле, производну документацију, усклађеност квалитета производа са спецификацијама, као и податке којим су обележени унутрашње и спољње паковање лека, односно да обезбеди да су пре одобравања и пре пуштања серије лека у промет, задовољени најмање следећи захтеви: 1) да је свака серија лека произведена и испитана у складу са дозволом за стављање лека у промет; 2) да је производња серије лека спроведена у складу са смерницама Добре произвођаке праксе, односно да је извршена контрола у складу са Добром контролном лабораторијском праксом, а у случају увоза серије лека из земље која није чланица Европске уније, у складу са стандардима који су најмање еквивалентни смерницама Добре произвођачке праксе Европске уније; 3) да је за производњу лека употребљена активна супстанца, односно одређене помоћне супстанце које су произведене у складу са смерницама Добре произвођачке праксе за активне супстанце; 4) да су главни производни процес и метод испитивања валидирани, као и да су узети у обзир стварни услови производње и евиденције о производњи; 5) да су било које неусаглашености или измене у процесу производње или контроли квалитета одобрене од стране одговорних лица у складу са утврђеним системом обезбеђења квалитета код произвођача, а измене и допуне дозволе за стављање лека у промет, односно измене дозволе за производњу лекова, пријављене и одобрене од стране Агенције за лекове и медицинска средства, односно надлежног министарства; 6) да су све неопходне провере и тестови урађени укључујући и било какво додатно узорковање, да су урађена испитивања или провере због неусаглашености или планираних измена; 7) да је сва неопходна производна документација и документација о контроли квалитета потпуна и спроведена од стране за то одговорног лица; 8) да су сви задаци извршени у складу са захтевима система обезбеђења квалитета произвођача лека; 9) да су узете у обзир било које друге чињенице које су познате, а које су од значаја за квалитет серије лека, на основу личне провере усаглашености производње активне супстанце са смерницама Добре произвођачке праксе за активне супстанце, односно провере од стране одговарајућег тела, односно овлашћеног лица из земље Европске уније или друге земље која има сличне захтеве онима који су прописани у земљама Европске уније, изјавом потврђује да се производња активне супстанце обавља у складу са Добром произвођачком праксом за активне супстанце (QP изјава), без одлагања писмено обавештава надлежно министарство о проблемима у процесу производње, који могу утицати на квалитет лекова, као и на редовно и континуирано пуштање серија лека у промет, односно континуирано снабдевање тржишта у Републици Србији лековима за које је добио дозволу за стављање у промет. Дужан је да о намери произвођача лека да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије одређеним леком, са навођењем разлога, писмено обавести надлежно министарство и Агенцију за лекове и медицинска средства, најкасније у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета тог лека, у складу са законом, обавља и друге послове по налогу директора Института на више нивоа здравствене заштите, за свој рад одговоран је директору Института на више нивоа здравствене заштите.

УСЛОВИ: Посебни услови: високо образовање: фармацеутски факултет са специјализацијом из области испитивања и контроле квалитета лекова или друга одговарајућа специјализација (прихвата се и доказ из земаља европске уније да одређено лице може обављати послове QP прописане смерницама Добре произвођачке праксе), у складу са прописима донетим за спровођење закона којим се уређује област лекова и медицинских средстава, минимум 3 године радног искуства у производњи, односно контроли квалитета лекова, познавање рада на рачунару, познавање енглеског језика, стручни испит у складу са позитивним прописима. Услови за заснивање радног односа су прописани Законом о раду, Посебним колективним уговором за здравствене установе чији је оснивач Република Србија, aутономна покрајина и јединица локалне самоуправе и Правилником о организацији и систематизацији послова у Институту за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“.

ОСТАЛО: Уз пријаву на оглас кандидати су у обавези да доставе следећа документа: радну биографију, очитану личну карту, односно фотокопију личне карте; фотокопију дипломе о стеченом образовању, извод из матичне књиге венчаних (ако је кандидат променио презиме). За радно место квалификовани фармацеут за пуштање серије лека у промет (QP), здравствени радници су у обавези да доставе фотокопију уверења (дипломе) о завршеној специјализацији и фотокопију уверења о положеном стручном испиту. Пријавом на оглас кандидат даје своју сагласност за обраду података о личности у сврхе избора кандидата за пријем у радни однос. Подацима рукује и податке обрађује Одсек за опште правне послове и послове јавних набавки Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ у циљу спровођења поступка заснивања радног односа и у друге сврхе се не може користити. Комисија за спровођење поступка пријема у радни однос разматраће све благовремене и уредне пријаве. Кандидати који су доставили благовремене и уредне пријаве на оглас могу бити позвани на разговор ради пружања додатних података који могу бити важни за одлуку о пријему у радни однос (претходно искуство о раду, просечна оцена у току школовања, додатно образовање или оспособљеност, дужина трајања школовања и друго). О избору кандидата одлучује директор Института. Рок за пријаву кандидата је 8 дана од дана објављивања јавног огласа. Кандидати ће о одлуци о избору кандидата или обустави јавног конкурса бити обавештени на интернет страници Института „Торлак“ у делу Огласи/Конкурси, која ће истовремено бити објављена и на Огласној табли Института „Торлак“, чиме ће се сматрати да су сви кандидати обавештени о исходу јавног конкурса. Заинтересовани кандидати пријаве подносе лично или путем поште на адресу: Институт за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“,11152 Београд, Војводе Степе број 458, са назнаком „Пријава на оглас за пријем у радни однос“.